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第二类医疗器械(体外诊断试剂类)产品注册许可

发布日期:2021-08-06 浏览次数:

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2014年修订)第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。 有下列情形之一的,不予延续注册: (一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的; (二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的; (三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。之规定,第二类医疗器械(体外诊断试剂类)生产厂家应准备书面材料:产品说明书和标签样稿、产品技术要求、标签样稿、生产及自检记录、注册检测报告、天津市第二类医疗器械产品注册申请表、产品设计开发文件、产品风险分析资料、临床评价材料,向天津市药品监督管理局申请第二类医疗器械(体外诊断试剂类)产品注册许可证
申请条件如下:

1.体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。 
2.办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 
3.申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。
4.申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。

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