第二类医疗器械产品注册形式审查要点

第二类医疗器械产品注册许可--第二类医疗器械（体外诊断试剂类）产品注册
1.第二类医疗器械产品注册申请表：查验核对拟在医疗器械注册证及其附件中载明的内容；申请人声明本产品符合《体外诊断试剂管理办法》相关要求；声明本产品符合《体外诊断试剂管理办法》关于产品分类的原则及《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；申请人所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。
2.产品设计开发文件：a） 查验原件；b） 查验申报产品的产品的预期用途，产品描述，有关生物安全性方面的说明，有关产品主要研究结果的总结和评价；c） 确保申报资料中的内容应当具有一致性。电子文档（word文档）应与纸质资料保持一致。d） 主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。e） 分析性能评估资料查验体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目；应当对多批产品进行性能评估，对结果进行统计分析，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定；校准品应当提交完整的溯源性文件；质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。f） 阳性判断值或参考区间确定资料应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源，并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。g） 稳定性研究资料包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。
3.生产及自检记录：查验提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。
4.临床评价料：查验按照相应规定提交临床评价资料，包括相应的临床试验资料和/或非临床评价资料。
5.产品风险分析资料：查验体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。应符合相关行业标准的要求。
6.产品技术要求：a） 查验原件；b） 技术要求是否盖红章。c） 申报注册时应提交两份，并同时提交两份一致性的声明；d） 确保申报资料中的内容应当具有一致性。电子文档应与纸质资料保持一致。7.产8.产品说明书：a） 查验应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书；b） 应提供一份产品说明书要求及其电子文本（Word文档），并提交电子文本与纸质版的说明书完全一致的声明。
7..标签样稿：查验应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。
30工作日内，市场监管委进行现场踏勘。