医疗器械经营许可证

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根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,2017年修正)第3、4、7、9、10、11、15、18、20、21、22、26条;《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号))第2条,第2、3、4章;《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号,2017年修订)第3、29、31条之规定,从事医疗器械经营的厂家应向所在区天津市药品监督管理局提交书面材料:医疗器械经营许可申请表、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证复印件,企业基本情况、企业设施设备情况、凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的,应提交《授权委托书》,申请医疗器械经营许可证
申请条件包括:
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3. 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5. 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;
6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
7.相关人员及单位无《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号,2017年修订)第63、64条5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请的情形。
8.无《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,2017年修正)第26条的情形。
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