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医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案

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根据《中华人民共和国中医药法》(2016年)第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。 医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。之规定,任何组织和个人在未经许可备案情况下自治药剂售卖的行为均属违法,承担刑事责任。
符合以下条件的医疗机构可向天津市药品监督管理局申请医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案,本备案仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向天津市药品监督管理局备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。天津办许可证为您解释说明
1.医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性,并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理,对制剂安全、有效负总责。
2.医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的,不得备案:《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形;与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;中药配方颗粒;其他不符合国家有关规定的制剂。
3.医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》,未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制,但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。
自制药剂备案
天津办照办理此项备案需要提交的材料
《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件
制剂名称及命名依据
立题目的和依据;同品种及该品种其他剂型的市场供应情况
证明性文件
说明书及标签设计样稿
处方组成、来源、理论依据及使用背景情况
详细的配制工艺及工艺研究资料
质量研究的试验资料及文献资料
内控制剂标准及起草说明
制剂的稳定性试验资料
连续3批样品的自检报告书
原、辅料的来源及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等
直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准
主要药效学试验资料及文献资料
单次和重复给药毒性试验资料及文献资料
专家评审依据:组织专家对备案中药制剂进行审查,是否属于以下三种情形: 由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂;由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
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