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兽药经营许可证(生物制品类)

兽药经营许可证(生物制品类)

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天津资质办理为您解读根据《兽药管理条例》(2004年国务院令第404号,2020年修订)第23条之规定,符合下列条件的兽药经营企业可向天津市农业农村委申请兽药经营许可证
1.与所经营的兽药相适应的兽药技术人员。兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员,应当具有高中以上学历,并具有相应兽药、兽医等专业知识,熟悉兽药管理法律、法规及政策规定;
2.与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库;
中心城区、有农业的区政府所在地区域内兽药经营企业的经营场所建筑面积不得少于40平方米,仓库建筑面积不得少于50平方米;其他区域内兽药经营企业的经营场所建筑面积不得少于30平方米,仓库建筑面积不得少于40平方米;
兽药连锁经营企业,总部仓库建筑面积不得少于100平方米,下属子公司仓库面积参照上述规定。专门从事兽药批发的企业,可以不设置零售柜台,其经营场所建筑面积不得少于40平方米,仓库建筑面积不得少于50平方米;
从事动物诊疗活动兼营兽药的企业,应当具有独立的兽药经营活动区域,区域面积不少于30平方米。兽药经营企业应在经营场所显著位置设置兽药质量信息公示板,张贴兽药管理法律法规、人员职责和分工,明示服务公约、质量承诺和服务监督电话,设置意见簿;
兽药经营企业应具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)和冷藏库等仓库。各仓库温度应符合:冷库(柜)应低于-15℃,冷藏库为2~8℃,阴凉库(柜)应不超过20℃,常温库为10~30℃。阴凉库、常温库相对湿度应保持65%以下;
兽药经营企业的仓库应具有下列设施、设备:与经营兽药相适应的货架、柜台;避光、通风、照明的设施、设备;与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;冷库(柜)应设置温度监测、调控装置,配有备用电源;进行卫生清洁的设施、设备等;
经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的企业,应当按照国家有关规定,设立贮存专库或专柜。专库应当设有防盗设施并安装报警装置,专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理;
经营固体氯制剂消毒药品的企业,应当设置独立专库,并配置通风、防潮、防爆和消防设施。从事兽用生物制品经营企业,应设置生物制品专用库;
3.与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;
兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员;
有条件的,可以建立质量管理机构;
4.质量管理机构的主要职责是:
贯彻执行《兽药管理条例》等兽药管理法律、法规和政策规定;
制定本企业兽药质量管理制度,并监督指导制度的贯彻落实;
负责对供货商资质和所采购兽药产品质量的审核;负责建立兽药质量管理档案;
负责兽药质量查询、质量事故和质量投诉的调查、处理及报告工作;负责兽药质量验收,监督指导兽药贮存和运输工作;
负责对退货兽药和不合格兽药的审核处理;负责兽药质量管理的教育和培训;
未设置质量管理机构的兽药经营企业,其主管质量的负责人负责行使上述职责;
兽药经营企业主管质量的负责人应具有兽医(畜牧兽医、中兽医)、兽药专业专科以上学历,或者具有兽医专业中级以上专业技术职称; 
兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员,应当具有高中以上学历,并具有相应兽药、兽医等专业知识,熟悉兽药管理法律、法规及政策规定;
从事水产药品经营的企业,其质量负责人也可以是具有水产养殖专业专科以上学历或者水产养殖专业中级以上专业技术职称的人员;
兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职;
兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件;
兽药经营企业应当建立质量管理制度,形成质量手册,每年定期检查、考核质量管理制度执行情况;
兽药经营企业应配备计算机和识读设备,对实施追溯的兽药产品进行入库、出库信息管理,并及时上传相关数据;
5.陈列、储存兽药应当符合下列要求:
按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,分类、分区或者专库存放; 
按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;
与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距; 
内用兽药与外用兽药分开存放,兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放;
待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;(六)同一企业的同一批号的产品集中存放;   
不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚; 
不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。
兽药经营许可证
天津许可证办理其中形式审查要点包括:
1.兽药经营许可证申请表应主要审查以下内容:表格内容填写完整;表格中“企业名称”、“企业注册地址”、“企业类型”、“法定代表人姓名”、“法定代表人住址”等项的填写应与营业执照、法人身份证信息一致;表格中“经营地址”、“仓库地址”、“面积”栏填写应与产权、租赁合同等使用证明信息一致;表格中“职工情况”与组织机构职能框图内容相符;应按要求在首页加盖申请单位公章。
2.法定代表人身份证复印件(共享后取消)应主要审查以下内容:与兽药经营许可证申请表中填写的法定代表人姓名一致;与营业执照上注明的法定代表人姓名一致。
3.企业负责人、质量负责人和质量管理人员等人员的学历证书或专业职称证书应主要审查以下内容:人员姓名与兽药经营许可证申请表、组织机构职能框图内容一致;学历证书专业及职称证书级别符合申请条件要求。、9经4.营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件应主要审查以下内容: 营业场所和仓库地址与兽药经营许可证申请表填写内容一致;营业场所和仓库使用证明中面积符合申请条件规定要求;产权证明合法有效,所签合同确保在有效期,合同上所签地址、产权所有者均与房产证明一致;平面布局图按实际比例和实际布局绘制,经营场所平面布局图标明兽药陈列架位置、销售柜台位置,仓库平面布局图标明合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区和退货区位置。
5.主要设施设备清单应主要审查以下内容:主要设施设备清单 列明序号、设备名称、单位、数量; 主要设施设备符合申请条件中设施设备要求;图片与主要设置设备清单一一对应,标明设施设备名称。
6.兽药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号应主要审查以下内容:经营国内企业生产的兽用生物制品的,审查此项; 证书和批件在有效期内,且企业名称等信息相互一致。 
7.与生产企业签订的兽用生物制品代理销售合同(合同上应注明销售的产品类别)应主要审查以下内容:经营国内企业生产的兽用生物制品的,审查此项; 代理销售合同在有效期内;代理企业名称、代理产品名称、产品规格等信息与兽药产品批准文号批件内容相符; 
8.进口代理商的《兽药经营许可证》、进口兽药的《进口兽药注册证书》复印件应主要审查以下内容: 经营进口兽药的(含非国家强制免疫兽用生物制品),审查此项;经营进口非国家强制免疫兽用生物制品,进口代理商的《兽药经营许可证》上需载明委托的境外企业名称及委托销售的产品类别等内容;《兽药经营许可证》、《进口兽药注册证明书》均在有效期内,且企业名称等信息相互一致。
9.与进口代理商签订的非国家强制免疫兽用生物制品经销合同(合同上应注明经销的产品类别),以及该进口代理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理商的证明文件应主要审查以下内容: 经营进口非国家强制免疫用兽用生物制品的,审查此项; 申请人与进口代理商签订的兽药经销合同在有效期内; 代理企业名称、代理产品名称、产品规格等信息与《兽药经营许可证》内容相符;
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