保健食品生产备案

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根据《保健食品注册与备案管理办法》(国家食品药品监督管理总局第22号令,2016年),第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理,并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理,承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。 第六条 国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。 国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构(以下简称审评机构)负责组织保健食品审评,管理审评专家,并依法承担相关保健食品备案工作。 国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称查验机构)负责保健食品注册现场核查工作。
中华人民共和国食品安全法(2018修正)第七十六条 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但是,首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。 进口的保健食品应当是出口国(地区)主管部门准许上市销售的产品。
规定,除应注册及属于补充维生素、矿物质等营养物质的首次进口的保健食品外,天津保健食品备案应该具备如下条件:
1.生产保健食品,其使用的原料已经列入保健食品原料目录;
2. 国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业,原注册人可以作为备案人。
天津保健食品生产备案
天津办照提示您申请时应提交的材料:
保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书
备案人主体登记证明文件复印件
产品配方材料,包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准,必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等
产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明
安全性和保健功能评价材料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料,人群食用评价材料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告,以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告
直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等
产品标签、说明书样稿
产品技术要求材料
具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告
产品名称相关检索材料

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